美大康牌产品又“生”贵子----二类新药地黄叶总苷、地黄叶总苷胶囊获国家新药证书

 

    今年在国家药品监督管理力度加强的情况下，全国共有5446个品种通过了药品注册，其中包括了我公司两个品种：地黄叶总苷、地黄叶总苷胶囊。

    地黄叶总苷胶囊是我司与中国中医研究院中药研究所于1998年立项着手开始研制，于2002年获批准进行新药临床研究，为国家二类新药。先后在五家通过国家认证的临床药理基地医院完成了I至III期的临床试验。其临床试验结果表明：该药能显著降低慢性肾炎患者蛋白尿和血尿水平，能明显改善其面色无华、少气乏力、手足心热、腰痛等症状。耐受性较好，临床使用安全，是目前治疗慢性肾小球肾炎较为理想的药物。

    地黄叶总苷、地黄叶总苷胶囊于2007年9月取得了国家二类新药证书。该药在工艺研究上采用先进的提取技术，得到有效成分，其提取成分确定，药理效果明显，质量可靠，为国内首创。该药是一种治疗慢性肾小球肾炎的中成药，标本兼治，具有作用机理明确、疗效确切、起效迅速的特点，同时又能够克服长期服用西药极易造成肾功能损伤以及作血液透析等手术后易复发及费用昂贵的缺点。

     药品批准文号为：地黄叶总苷：国药证字Z20070011；地黄叶总苷胶囊：国药证字Z20070013。

 

                              彭  华

2007-11-25