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美国药品研发政策 处于世界领先地位
在美国，每天有超过７万名科学家在新药研发公司的实验室里辛勤劳作。为了研制出能够令人类战胜疾病保持健康的新药，他们不惜花费长达数十年的时间与精力。长期以来，这些科学家从事着科学发现最前沿的工作，并使美国新药研发科技水平处于世界领先地位。
根据美国科学基金的数据，新药开发已成为美国所有研发项目中密集程度最大的领域之一。
美国制药工业是拥有最多科学家的行业之一，整个行业的兴衰成败在很大程度上依赖于这些学者在研究领域的突破能力.从构想一种新的治疗手段到实验性产品最终获得ＦＤＡ批准，制药公司平均耗费10～15年的时间和８亿美元的资金。2003年，全球共投入330亿美元用于新药开发，同比2002年增长７个百分点，而绝大部分的研发负担都落在了美国头上。
根据美国科学基金的数据，新药开发已成为美国所有研发项目中密集程度最大的领域之一。
美国制药工业是拥有最多科学家的行业之一，整个行业的兴衰成败在很大程度上依赖于这些学者在研究领域的突破能力.从构想一种新的治疗手段到实验性产品最终获得ＦＤＡ批准，制药公司平均耗费10～15年的时间和８亿美元的资金。2003年，全球共投入330亿美元用于新药开发，同比2002年增长７个百分点，而绝大部分的研发负担都落在了美国头上。
市场竞争激励新药研发
美国的新药研发项目逐年增长，美国之所以在新药研发上长期领先于世界水平是由于美国人在传统上非常崇尚创新。而政府在政策制订方面也为发明和创造者提供了适宜的环境。当中两个最重要的政策是完全自由竞争的市场经济环境和专利保护。这些激励政策是科学研究工作得以持续、有力开展的保障。同时，美国还通过制订医保计划和引入通用名药物参与市场竞争，促使民众更好地获得药物。
医药市场繁荣的竞争环境为制药公司的科学家们研制新药带来了源源不断的动力。在长达数十年大手笔的新药研发投入后，他们成为找寻靶向新药的第一人并得到了应有的回报。
药品定价的完全市场化保证那些拥有成功发明的制药公司获得足够的资金展开新一轮的研究工作。而在许多国家，政府部门对处方药的价格都实行控制，这样一来，不仅挫伤了创新的激情，还阻挡了国民获得疗效更好的新药的机会。例如，在许多政府控制处方药价格的欧洲国家，病人为了等一个新药上市，往往需要两年的时间，就在他们对新药“望眼欲穿”的同时，一些极为官僚的政府人员还在为定价水平的高低举棋不定。因此，那些危在旦夕的病人不得不远赴美国寻求治疗，否则只能干等。药价即使定下来，部分国家医保系统也会阻挠民众购买新药。
美国的新药研发项目逐年增长，美国之所以在新药研发上长期领先于世界水平是由于美国人在传统上非常崇尚创新。而政府在政策制订方面也为发明和创造者提供了适宜的环境。当中两个最重要的政策是完全自由竞争的市场经济环境和专利保护。这些激励政策是科学研究工作得以持续、有力开展的保障。同时，美国还通过制订医保计划和引入通用名药物参与市场竞争，促使民众更好地获得药物。
医药市场繁荣的竞争环境为制药公司的科学家们研制新药带来了源源不断的动力。在长达数十年大手笔的新药研发投入后，他们成为找寻靶向新药的第一人并得到了应有的回报。
药品定价的完全市场化保证那些拥有成功发明的制药公司获得足够的资金展开新一轮的研究工作。而在许多国家，政府部门对处方药的价格都实行控制，这样一来，不仅挫伤了创新的激情，还阻挡了国民获得疗效更好的新药的机会。例如，在许多政府控制处方药价格的欧洲国家，病人为了等一个新药上市，往往需要两年的时间，就在他们对新药“望眼欲穿”的同时，一些极为官僚的政府人员还在为定价水平的高低举棋不定。因此，那些危在旦夕的病人不得不远赴美国寻求治疗，否则只能干等。药价即使定下来，部分国家医保系统也会阻挠民众购买新药。
专利保护鼓励创新
促进新药研发的另一个重要原因是，政府承认专利保护是激励创新和鼓舞研发者更好地与公众分享发明成果的保证。亚伯拉罕•林肯的名言是对专利最好的诠释，他在就任美国总统前一年就曾经表示：“专利制度……是对发明者的保护，在有限的时间内授予发明者对其发明使用的独占权，藉此为那些优秀人才的创造激情提供动力，从而获得更多有用的新产品。”
这是一个伟大的声明，它充分表示了专利保护的重要性。必须说明的是，我们并不能把专利看作一种简单的“垄断”。由于专利药仍然参与和其他同类产品的市场竞争，专利药通常要和它的同类药品做一个安全性和疗效的比对，因此专利药最终仍将服从市场竞争的结果。专利制度、完善的法律及市场体系，可以共同促进制药工业参与社会性的公共卫生管理，并将成本效益最佳的新技术贡献与社会大众。
现在，几乎所有的新药和新疫苗都是由以盈利为目的的制药公司开发，而新药的研发又是一项高风险和高投入的工作，因此它必须依靠强有力的充分的知识产权保护。一个新药要最终走入市场，它必须克服以下障碍：
首先，该化合物必须能够被专利保护。就这一点而言，新药开发者往往需要花费大量时间、精力和资源来完成这一要求（如产品的新颖性和实用性）。
其次，新药必须达到安全性、疗效和质量的高标准要求。而有关这方面的试验是非常耗时和昂贵的。
最后，新药研发必须建立在产品上市后研发投资可以成功收回的基础上。由于制药公司是自负盈亏的独立企业，因此，制药公司的产品销售收入不仅应当支付产品自身的研发费用，还要为正在研究的产品，甚至是将来不可能上市的在研产品提供财政支持（1000个在研产品大约有999个最终不能上市），同时产品的销售收入还应当为产品自身的更新换代的研究工作提供资金。
虽然专利制度和后两点并没有直接关系，但专利制度的确保障了制药工业对成千上万种新化合物的研究工作，激励了制药业的创新行为。此外，专利制度还帮助了制药业在每个前景良好的新产品上平均吸收了数亿美元的科研投资。根据美国政府的一项研究，如今工业化国家在新药研发上的费用已经大大超过了１０年前（发展中国家的新药研发费用仍然是非常之少，但是，由于发展中国家劳动力成本低廉，因此即使是根据国际标准的临床研究，其费用在发展中国家也要便宜得多）。
众议院法案预计，通过抑制医院医疗费用的增长， 5年内可为政府节省180亿美元。众议院法案认为，药品开支较多、比较富裕的医疗保险受益人应该更多地用现金支付。另外，为加强市场竞争，这一法案还建议从 2010年开始，要求开放由国家政府经营的保健体系，引入私营保险公司。
虽然参众两院提出的法案都采取类似的办法来节省政府的开支，但他们对医疗保险费用的支出方向却有不同意见。对众议院法案而言，它的受益范围更广。 80％的老年人可以因此得到每年2000美元的药品开支保险额度。由于在医疗保险受益人中有近2/3每年的药品费用不超过2000美元，因此对这些人来说，众议院法案比较合适。而对参议院法案而言，它的受选范围较窄，但受益人每年的药品开支可达5400美元。因此，对那些药品开销大的患者来说，参议院法案更有吸引力。
仿制药更容易上市
布什政府颁布了一项新的规定，从而使廉价的仿制药可以更快地进入药品市场。这项规定的实施将使美国药品消费者和纳税人每年可节省数十亿美元的医疗保健费用。
布什提出：“我们将会推动仿制药更快地进入市场。对某些药物而言，上市日期可因此提早几年时间。”据布什说，这项规定可使美国政府每年节省35亿美元。
根据这项规定，今后凡是阻挠美国FDA批准廉价的仿制药上市的专利诉讼，只能使仿制药上市时间总共向后推迟30个月。而按照现行的规定。专利药公司可以反复向法院起诉仿制药生产厂商专利侵仅。而每次诉讼都可以自动使仿制药上市时间延迟30个月。由于仿制药通常比相应的专利药便宜一半左右，因此仿制药的上市时间每推迟一个月，就意味着专利药厂商可避免竞争，赚取更多的利润。另外，这项将于今年8月18日起效的新规定同时还将禁止专利药公司向FDA 提出琐碎的专利（如药品的外观包装等）申请，从而堵住其阻挠仿制上市的又一种借口。
促进新药研发的另一个重要原因是，政府承认专利保护是激励创新和鼓舞研发者更好地与公众分享发明成果的保证。亚伯拉罕•林肯的名言是对专利最好的诠释，他在就任美国总统前一年就曾经表示：“专利制度……是对发明者的保护，在有限的时间内授予发明者对其发明使用的独占权，藉此为那些优秀人才的创造激情提供动力，从而获得更多有用的新产品。”
这是一个伟大的声明，它充分表示了专利保护的重要性。必须说明的是，我们并不能把专利看作一种简单的“垄断”。由于专利药仍然参与和其他同类产品的市场竞争，专利药通常要和它的同类药品做一个安全性和疗效的比对，因此专利药最终仍将服从市场竞争的结果。专利制度、完善的法律及市场体系，可以共同促进制药工业参与社会性的公共卫生管理，并将成本效益最佳的新技术贡献与社会大众。
现在，几乎所有的新药和新疫苗都是由以盈利为目的的制药公司开发，而新药的研发又是一项高风险和高投入的工作，因此它必须依靠强有力的充分的知识产权保护。一个新药要最终走入市场，它必须克服以下障碍：
首先，该化合物必须能够被专利保护。就这一点而言，新药开发者往往需要花费大量时间、精力和资源来完成这一要求（如产品的新颖性和实用性）。
其次，新药必须达到安全性、疗效和质量的高标准要求。而有关这方面的试验是非常耗时和昂贵的。
最后，新药研发必须建立在产品上市后研发投资可以成功收回的基础上。由于制药公司是自负盈亏的独立企业，因此，制药公司的产品销售收入不仅应当支付产品自身的研发费用，还要为正在研究的产品，甚至是将来不可能上市的在研产品提供财政支持（1000个在研产品大约有999个最终不能上市），同时产品的销售收入还应当为产品自身的更新换代的研究工作提供资金。
虽然专利制度和后两点并没有直接关系，但专利制度的确保障了制药工业对成千上万种新化合物的研究工作，激励了制药业的创新行为。此外，专利制度还帮助了制药业在每个前景良好的新产品上平均吸收了数亿美元的科研投资。根据美国政府的一项研究，如今工业化国家在新药研发上的费用已经大大超过了１０年前（发展中国家的新药研发费用仍然是非常之少，但是，由于发展中国家劳动力成本低廉，因此即使是根据国际标准的临床研究，其费用在发展中国家也要便宜得多）。
众议院法案预计，通过抑制医院医疗费用的增长， 5年内可为政府节省180亿美元。众议院法案认为，药品开支较多、比较富裕的医疗保险受益人应该更多地用现金支付。另外，为加强市场竞争，这一法案还建议从 2010年开始，要求开放由国家政府经营的保健体系，引入私营保险公司。
虽然参众两院提出的法案都采取类似的办法来节省政府的开支，但他们对医疗保险费用的支出方向却有不同意见。对众议院法案而言，它的受益范围更广。 80％的老年人可以因此得到每年2000美元的药品开支保险额度。由于在医疗保险受益人中有近2/3每年的药品费用不超过2000美元，因此对这些人来说，众议院法案比较合适。而对参议院法案而言，它的受选范围较窄，但受益人每年的药品开支可达5400美元。因此，对那些药品开销大的患者来说，参议院法案更有吸引力。
仿制药更容易上市
布什政府颁布了一项新的规定，从而使廉价的仿制药可以更快地进入药品市场。这项规定的实施将使美国药品消费者和纳税人每年可节省数十亿美元的医疗保健费用。
布什提出：“我们将会推动仿制药更快地进入市场。对某些药物而言，上市日期可因此提早几年时间。”据布什说，这项规定可使美国政府每年节省35亿美元。
根据这项规定，今后凡是阻挠美国FDA批准廉价的仿制药上市的专利诉讼，只能使仿制药上市时间总共向后推迟30个月。而按照现行的规定。专利药公司可以反复向法院起诉仿制药生产厂商专利侵仅。而每次诉讼都可以自动使仿制药上市时间延迟30个月。由于仿制药通常比相应的专利药便宜一半左右，因此仿制药的上市时间每推迟一个月，就意味着专利药厂商可避免竞争，赚取更多的利润。另外，这项将于今年8月18日起效的新规定同时还将禁止专利药公司向FDA 提出琐碎的专利（如药品的外观包装等）申请，从而堵住其阻挠仿制上市的又一种借口。
来源: 医药保健频道 2006-12-01
