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国家药监局发布"AI+药品监管"实施意见

国家药监局近期正式发布了《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》，《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

《意见》围绕药品研发、生产、流通、使用全链条，推动人工智能与药品监管深度融合，进一步提升监管精准度与响应效率。在这一政策导向下，医药企业也面临新的合规要求。企业需要加快自身数字化转型，尽快搭建与国家监管平台互通的数据接口，保障药品追溯信息能够及时、准确上报。同时，主动运用人工智能技术优化生产质控、研发验证等环节，才能更好适配智慧监管的新标准。

相关连接：国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20260402091552114.html