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《药品注册管理办法》（局令第28号）说明 [2007-11-08]

国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品注册管理办法》
 
    备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家食品药品监督管理局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于7月10日由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，并将于2007年10月1日起施行。
 
　　一、修订背景
 
　　2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明等。因此，有必要对现行的《办法》进行修订。
 
　　二、修订过程
 
　　国家食品药品监督管理局高度重视《办法》修订工作，成立了专门的起草小组，先后召开研讨会30余次，分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见，并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见，还书面征求相关部委的意见，两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。2007年3月，《办法》草案在上网公开征求意见长达两个月之久，得到了社会各界的广泛关注和积极回应。起草小组还分赴各地实地调研，当面征求相对人意见。共收集到意见和建议万余条，经逐条梳理反复研究论证后，整理出有代表性的意见近2000条，对其中的合理建议和意见在条款中予以落实。考虑到社会公众尤其是业界对《办法》的修订高度关注，国家食品药品监督管理局在今年5月将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，体现了“开门立法”和“阳光行政”。
 
　　可以说，此次《办法》的修订过程是更新理念、统一思想、充分表达、形成共识的过程，它凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的心血与智慧。
 
　　三、修改的重点内容
 
　　本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。
 
　　28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。
 
　　28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面：
 
　　（一）强化药品的安全性要求，严把药品上市关
 
　　本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。
 
　　一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
 
　　（二）整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制
 
　　一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
 
　　二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。
 
　　三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
 
　　通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。
 
　　（三）提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复
 
　　为保护技术创新，遏制低水平重复，28号令采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
 
 
 
药监局副局长称《中药补充规定》已开始起草
发布时间：2007-07-11 16:46
今日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会。据药监局副局长吴浈透露，在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定》的起草工作也已经开始。
  吴浈指出，《中药补充规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。这几条说起来容易做起来不是那么简单。现在正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。这个《补充规定》的初稿可能不需要太久就会向社会公开，并征求意见。
  吴浈说，争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1号能够同时实施。(CDT摘自新华网)
 
国家药监局官员：一年批一万种新药的说法不准确
2007年07月11日 11:39:11 　
在今天举行的国家食品药品监督管理局定时定点新闻发布会上，副局长吴浈针对记者的提问，声明一年批一万种新药，这个说法不准确。
  吴浈说，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个并不都是新药。一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，一万多个数据是这三个准确概念组合在一起的。
  他说，从这组数据里可以看出两个问题：第一，大家总感觉到数量多，社会舆论，公众关心的一年批一万多个，批那么多。从绝对数来讲一万多个确实多，但是不能离开中国国情。中国一共有四千多家药厂，平均下来，一个药厂的申请事项就两个多一点。如果从相对数看，一个企业两个，似乎也不太多。所以多与不多不是最主要的。第二，从这组数据可以看出，关键是审批事项的水平低的问题。因为新药才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%以上；更多的是仿制药，8000多个，占总数的80%左右。改剂型大部分是简单改剂型，技术含量不高。把这10%和仿制药品加起来总共90%，说明一万多个审批事项里面，真正高水平的不多，低水平重复现象比较严重。